Desde hace un tiempo relativamente corto se ha comenzado a escuchar la expresión “Investigación Clínica Farmacológica”, al menos en nuestra zona. Hoy surge como la síntesis de algo novedoso, como de una “nueva especialidad” en la Medicina. Esto es correcto en muchos aspectos, si bien se deben realizar algunas aclaraciones pertinentes.
En realidad en nuestro país ya se viene practicando desde hace muchos años, aunque al principio de una manera menos organizada y estructurada que en la actualidad. La complejidad ha aumentado en el mundo así como las exigencias y así se debió instrumentar en el país.
En la zona es una especialidad naciente, joven, muy bien organizada y profesionalizada, siguiendo estándares internacionales. Pero en definitiva, ¿qué es la Investigación Clínica Farmacológica? Es una de las herramientas más poderosas de las ciencias médicas para avanzar en el tratamiento de las enfermedades. Hoy en día nos es familiar ver y hablar de infinidad de medicamentos, incluso muchos de ellos nuevos, con mecanismos de acción contra las enfermedades cada vez más novedosos. Accedemos a esa información por los diarios, las revistas, la televisión, internet, por la visita a los profesionales médicos. En fin, las vías del conocimiento son cada vez más numerosas, pero no logramos vislumbrar como es el proceso de desarrollo de los mismos. Pues bien, por cada nueva droga que llega al mercado para el tratamiento de las distintas afecciones de salud de la población, muchas han quedado en el camino. Una gran cantidad como simples moléculas fallidas, otras con potencial pero desechadas en las primeras fases de investigación, antes de su contacto con seres humanos y otras, las menos, comienzan a recorrer un largo camino de experimentación para conocer sus propiedades y saber si pueden ser útiles para tratar las enfermedades de los seres humanos y además, ver si cumplen con importantísimos requisitos de seguridad. Esto no se logra caprichosamente, por definición “de alguien” que dice esto es bueno o malo para su salud, sino que debe ser demostrado fehacientemente siguiendo pasos concretos y estructurados que en alguna otra “charla” les comentaré. Todo este proceso desde que se haya una molécula potencial hasta la puesta del producto final para consumo de las personas, está regido por la Investigación Clínica Farmacológica. La misma se vale de los ensayos clínicos como instrumento para lograr sus objetivos.
De aquí surge la pregunta: ¿Qué es un ensayo clínico? Es un estudio de investigación clínica que intenta demostrar si un tratamiento es más seguro o más efectivo que otro. Se hacen según fases progresivas, cada vez de más complejidad, siendo las primeras con voluntarios sanos en el país donde se inició la investigación, generalmente Estados Unidos o Europa. Posteriormente se los universaliza y se realizan en los mismos países a los cuales se le suman muchos otros distribuidos en el resto del mundo.
¿Son seguros estos ensayos clínicos? Los ensayos clínicos son realizados respetando estrictamente las regulaciones nacionales y guías internacionales. Han demostrado ser más seguros que la práctica habitual. Para lograr ello están fuertemente controlados por Guías Internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) de nuestro país, por Comité de Ética Central, por Comité de Docencia e Investigación Institucional y por los propios Médicos Investigadores.
De aquí surge la próxima pregunta: ¿Todos los médicos pueden realizar ensayos clínicos? Los sitios y los profesionales que conducen un estudio clínico han sido seleccionados de acuerdo a su idoneidad en la enfermedad a tratar y en su conocimiento y experiencia en investigación. Son seleccionados por los organizadores del estudio y aprobados por ANMAT y los respectivos Comités de Ética Central y de Docencia e Investigación Institucional.
¿Cómo está compuesto el equipo de investigación? El equipo está compuesto por médicos especializados en la enfermedad en estudio y médicos especializados en investigación, los cuales en muchos de ellos son los mismos profesionales con ambas capacitaciones, además intervienen coordinadores de estudio, bioquímicos, técnicos y distintos administrativos.
¿Cuáles son los beneficios de participar para los pacientes? Los pacientes que aceptan participar acceden a un control estricto de su enfermedad con estudios de alta calidad, los cuales son gratuitos así como los controles médicos. Acceden a nuevos tratamientos antes de que estén ampliamente disponibles, los cuales también se entregan en forma gratuita a los pacientes. El equipo de salud cuidará celosamente a cada participante. Por último, se ayudan a sí mismos y por el conocimiento que generan, a otros enfermos con igual afección, contribuyendo al avance de la ciencia. Es de aclarar que los datos personales se manejan siempre con un estricto criterio de confidencialidad.
¿Quiénes pueden participar de un ensayo clínico? Para poder participar en un ensayo clínico, el paciente debe padecer la enfermedad que es objeto de estudio, se lo evalúa con una serie de criterios que debe cumplimentar, llamados de inclusión y se busca que no presente otros que impedirían su participación, llamados de exclusión.
Luego de valorado esto, se lo invita a participar, teniendo siempre presente que no es su obligación de hacerlo, pues la participación es voluntaria, respetando la decisión del mismo, o sea su autonomía. Quienes acepten deberán firmar una forma llamada consentimiento informado, la cual de ninguna manera es un contrato que ate a la persona con el protocolo en estudio, manteniendo vigentes sus derechos y pudiendo dejar el estudio cuando así lo desee y sin que exista la posibilidad de ningún tipo de castigo posible por hacerlo ni se menoscabe su atención médica futura. Es su derecho y como tal se mantiene.
¿Qué es el consentimiento informado? Es un proceso de información de todos los aspectos involucrados en un estudio. Como ya se dijo, es totalmente voluntaria la decisión de aceptarlo. El estudio no comienza para determinado paciente hasta tanto no se firma este consentimiento. Nuevamente, No es un Contrato, es sólo una forma en la cual el paciente aclara que en perfecto estado de autonomía, toma la decisión de participar en el estudio.
Estas líneas que preceden han tenido intención de comenzar a aclarar unos términos y un tema que ha comenzado a “sonar” en la región, el cual está fuertemente regulado, tiene un enorme alcance científico y nos acerca al futuro. La Medicina es una profesión en permanentes cambios, altamente dinámica, que renueva sus conceptos y verdades por intermedio del método científico. La Investigación Clínica Farmacológica es el instrumento para aplicar el método científico al área de terapéutica, esto es, los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos (dispositivos).
En algún otro artículo aclararemos un poco estos conceptos y las fases que la investigación tiene.
Dr. Alejandro Sánchez
